FDA和UL权衡医疗设备的安全性，物联网

UL观看物联网的发展

承销商实验室（Ul），一家超过世纪历史的工业和电子测试公司，是几家批准进行安全测试的公司之一职业安全与健康管理局。

在接受SearchHealthit的采访中阿努拉·费尔南多（Anura Fernando）UL的医疗软件和系统互操作性主要工程师说，FDA最近的举动物联网区域和可穿戴设备- 正如其在其无约束力但广泛传播的指导文件中所表达的那样，具有影响力。但是，费尔南多指出，随着新技术的竞争如此庞大和不安，有时候该机构很难跟上。

费尔南多说：“他们真的处于艰难的位置。”“在这个快速移动的市场中，这是非常具有挑战性的。他们必须平衡安全性，有效性和创新。这似乎是明确的，但有时不是。这确实是一个艰难的平衡。”

最近的一项政治发展有可能进一步改变健康IT景观。众议院已批准了所谓的21^英石世纪治愈比尔（Bill），这将增加FDA资金并缓解更先进的医疗设备的监管障碍，这使得前景使安全倡导者感到震惊，但令供应商感到满意。

FDA指南建议网络安全步骤

同时，FDA有放松管制的消费者健康设备通过过去两年中的几项指导声明。该机构的政策实质上说，这些设备是低风险，除非提出具体的医疗要求，否则不需要FDA批准。

该机构还对大多数消费者移动医疗应用，正如它所说的那样，它不会强制执行更严格的标准，但如果需要，请保留酌处权。

同时，在越来越担心的担忧医疗设备和物联网，去年FDA发行了网络安全指导这些详细介绍了其管理的最佳实践。网络安全策略阐明了基本安全标准，例如多因素身份验证，限制用户访问，加强密码，分层授权和违规检测程序。

而有些则是执法健康它认为IOT网络安全是医疗保健中一个越来越大的问题，费尔南多说，不仅FDA有关网络安全的指南，而且大多数知名的提供商都遵循医疗设备安全的最佳实践。

FDA官方概述了健康政策

FDA设备和放射健康中心数字健康副总监Bakul Patel在向SearchHealthit提供的一份声明中说，该机构希望刺激健康IT，移动健康，一般健康，互操作性，互操作性和网络安全的创新，同时也保护患者安全。

物联网网络安全可以帮助保护设备收集和传播的数据。费尔南多（Fernando）和其他人指出，它还可以保留设备的准确功能，以确保它们可靠地性能，因为网络攻击会损坏设备。

帕特尔说：“在FDA，我们很兴奋的是，医疗设备的这种融合，连接性和鼓励患者参与的信息也有可能为患者提供增强护理的潜力。”“我们的优先事项是不断了解此类技术的好处，并提供明确的意义，以促进符合公共卫生最大利益的创新。”

FDA正在与联邦通讯委员会和国家健康信息技术协调员办公室。去年，这些机构发布了联合健康IT报告关于医疗设备和应用程序涉及的风险。

该报告阐明了一种“基于风险的”方法，该方法的前提是，医疗设备和应用程序的风险和相应调节应基于其健康IT功能，而不是他们所居住的平台；换句话说，这些机构正式认识到设备作为交付数字医疗保健的平台的合法性。

临床决策支持软件还有更多

2014年底发布的一些指导文件包含在FDA的2015财年中”路线图。”

路线图中列出的一个关键主题尚未说明是与医疗设备有关的临床决策支持软件，一个与促进连接设备的作用的物联网费尔南多指出，通过将其更直接地与临床决策联系在一起。

费尔南多说，FDA已经在建立方面做了很多工作通用设备标识符对于物联网应用程序中的医疗设备，但他说他希望进一步澄清。

费尔南多说，接下来的一个可喜的下一步将是连接设备生成的元数据的某种标记，这些元数据将允许数据在设备之间或设备和网络之间行驶时对数据进行紧密跟踪。

他说：“医生开始问，'我可以信任这些数据，这是我病人真的来自病人吗？'

让我们知道您对故事或医疗设备安全性的看法；电子邮件肖恩·萨特纳（Shaun Sutner），新闻和特色作家，，，，或联系@ssutner在Twitter上。